2022年9月29日

  2022年9月6日,国家药监局发布了修订羟乙基淀粉类注射剂说明书的公告。

  界小药对本次修订详情进行整理总结,临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

  对于成人危重症患者,包括脓毒症患者,禁止使用羟乙基淀粉产品。因为在这类患者中,羟乙基淀粉的使用会增加死亡和肾脏替代治疗的风险。

  由于有发生超敏反应(过敏及过敏样)的风险,因此应对患者进行密切的监护并且缓慢输注。

  手术与创伤:有关手术和创伤患者安全使用羟乙基淀粉的长期数据不足。应仔细权衡治疗的预期获益与长期安全的不确定性。应考虑其他替代的治疗方案。

  羟乙基淀粉用于容量替代必须经过仔细考虑,并且应使用血流动力学监控进行容量和剂量控制。

  必须避免由于过量或者输注过快引起的容量过载。使用时应仔细调整剂量,尤其在给有肺和心脏循环系统疾病患者用药时。避免液体负荷过重,对于心功能不全的患者,应调整剂量。

  应严密监测血清电解质、液体平衡和肾功能。根据个人需要进行电解质和液体的替代治疗。

  当出现肾脏损伤的征兆时必须立即停药。建议对肾功能进行监测。对于住院患者应持续监测肾功能至少90天,因为有输入羟乙基淀粉后,最长至90天使用肾脏替代治疗的报道。

  与肾毒性药品合用:羟乙基淀粉溶液和潜在的肾毒性药品,例如氨基糖苷类合用,可能会增强对肾脏的不良反应。

  与引起钠潴留药品合用:由于本品本身含钠,所以当与会引起钠潴留的药品共同给药时需慎重考虑。

  本品过量会导致非预期的高血容量症和循环负荷过量,引起血细胞比容和血浆蛋白明显下降。这些可能和心脏及肺损伤(肺水肿)相关。过量可导致电解质紊乱(如高氯血症)和酸碱平衡紊乱(高氯性酸中毒)。

  (注:如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的,应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

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